Año 2012 / Volumen 19 / Número 1

Abstract PDF

Revisión MBE

Tabletas bucales oravescentes de fentanilo en el dolor episódico: revisión de datos clínicos

Rev. Soc. Esp. Dolor 2012; 19(1): 24-31

M. Nabal y J. Canal (Equipo de Soporte Hospitalario (UFISS). Hospital Universitario Arnau de Vilanova-Hospital Santa María. Lleida)


ABSTRACT

Objectives: to review the clinical literature on the oravescentes presentation of fentanyl buccal tablets with the aim of providing a critical view of published clinical data in breakthrough pain
Methods: non systematic review of the literature published in Medline supplemented by manual search of related work and grey literature. Keywords: "Breakthrough pain" OR "Cancer pain" AND "Fentanyl buccal tablets" OR "Rapid onset opioids." Limits: Language: English or Spanish and studies in adults over 18 years. Inclusion criteria: clinical work with content related to the presentation of oral fentanyl "oravescente". Exclusion criteria referring to work pharmacokinetics or pharmacodynamics of the drug or its dosage, the work of general epidemiological nature and those that were not obtained in full text even though the query to several databases and national libraries.
Results: from the 29 papers found, 12 studies were included following the inclusion and exclusion criteria. 4 were randomized double blind clinical trials, 1 was a multicenter open, 1 systematic review, 4 non-systematic reviews and 2 expert opinion papers. The four trials confirm that the analgesic effect is present 5 minutes after administration of the drug. There were significant differences with placebo since the 10 minutes till the 90 minutes. These differences kept stable for 2 hours. The Sum of Pain Intensity Differences (SPID) is favourable to the drug compared to placebo at 60 minutes after administration (p < 0.0001). It is noted that side effects mentioned were mild nausea (32%), vomiting (24%), asthenia (18%), constipation (15%) and headache (15%). No reference to neurocognitive changes at times of peak plasma concentration or behaviors of addiction or abuse were detected. The non systematic reviews offer the expert insight on the treatment of breakthrough pain with an independent position. They criticized the inclusion criteria of randomized trials for introducing significant bias in the sample selection and the lack of oral fentanyl compared with standard treatments available.
Conclusions: fentanyl tablets "oravescentes" have proven more effective than placebo in the episodic pain caused by cancer or other diseases. The analgesic effects appear within 10 minutes of administration although the peak plasma concentration is reached at the time. Side effects are generally mild and not always motivated by the treatment. It is needed long-term studies to confirm the encouraging data currently available.


RESUMEN

Objetivos: revisar la literatura clínica sobre la presentación del fentanilo en tabletas bucales oravescentes con el objetivo de ofrecer una revisión crítica de los datos clínicos publicados, en dolor episódico.
Material y método: revisión no sistemática de la literatura publicada en Medline complementada con una búsqueda manual de trabajos relacionados y literatura gris. Palabras clave: “Breakthrough pain” OR “Cancer pain” AND “Fentanyl bucal tablets” OR “Rapid onset opioids”. Límites: idioma: inglés o español y estudios realizados en adultos mayores de 18 años. Criterios de inclusión: trabajos con contenido clínico relacionado con la presentación de fentanilo bucal “oravescente”. Criterios de exclusión Trabajos que hacían referencia a farmacocinética o farmacodinámica del fármaco o su galénica, los trabajos de carácter epidemiológico general y aquellos que no se consiguieron en texto completo a pesar de la consulta a diversas bases de datos y bibliotecas nacionales.
Resultados: de los 29 trabajos encontrados se incluyeron 12 trabajos, siguiendo los criterios de inclusión y exclusión. De ellos 4 fueron ensayos clínicos doble ciego randomizados, uno fue un estudio multicéntrico abierto, 1 revisión sistemática, 4 revisiones no sistemática y 2 comentarios de expertos. Los cuatro ensayos clínicos confirman que la actividad analgésica está presente a los 5 minutos de la administración del fármaco y presenta diferencias significativas con placebo a partir de los 10 minutos y se incrementa hasta los 90 minutos. Estas diferencias se mantienen a las 2 horas. La suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) es favorable al fármaco, en comparación al placebo a los 60 minutos de la administración de manera significativa (p < 0,0001). Por lo que respecta a los efectos secundarios, se señala que los efectos secundarios referidos fueron leves: náuseas (32%), vómitos (24%), astenia (18%), estreñimiento (15%) y cefalea (15%). No se hace referencia a cambios neurocognitivos en los momentos de concentración plasmática pico o a conductas de adicción o abuso. Las revisiones no sistemáticas ofrecen la visión de expertos sobre el tratamiento del dolor episódico con carácter independiente y se critica los criterios de inclusión de los ensayos randomizados por introducir un sesgo importante así como la falta de comparación del fentanilo bucal con los tratamientos estándares disponibles.
Conclusiones: las tabletas de fentanilo “oravescentes” han demostrado mayor eficacia que placebo en el dolor episódico producido por cáncer u otras enfermedades. Los efectos analgésicos aparecen antes de los 10 minutos de la administración aunque la concentración plasmática máxima se alcanza a la hora. Los efectos adversos son, en general, leves y no siempre motivados por el tratamiento. Son necesarios estudios a largo plazo que confirmen los esperanzadores datos disponibles actualmente.


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